對照品:是用來鑒別和檢查及含量測定、修正檢定儀器性能的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
標(biāo)準(zhǔn)品:其實就是用于生物檢定、抗生素或者生物類藥品中含量的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),用效價單位“u”表示。
國家制定藥品對照品、標(biāo)準(zhǔn)品系列主要用于鑒別藥品標(biāo)準(zhǔn)中含量檢測、雜質(zhì)和有關(guān)物質(zhì)檢查等,它是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)重要的組成元素。而國家藥品物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的重要基礎(chǔ),用來檢查藥品質(zhì)量的一種量具,是測量藥品質(zhì)量的根本。是修正測試儀器與方法的物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn);能確定藥品真?zhèn)渭捌滟|(zhì)量優(yōu)劣。
我國目已經(jīng)確定的國家藥物標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有1242種,其中中藥化學(xué)對照品288種,對照藥材400種,二者占總數(shù)一半以上,國家標(biāo)準(zhǔn)品和生物參考品系列主要功能是鑒別、檢查含量(效價)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì),生產(chǎn)設(shè)備和標(biāo)定應(yīng)符合“生物制品國家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)設(shè)備和標(biāo)定規(guī)程”要求。
文獻(xiàn)中常常將標(biāo)準(zhǔn)品和對照品2種概念混淆,認(rèn)為對照品就是標(biāo)準(zhǔn)品,造成概念混淆的原因是因為有的藥品既有對照品又有標(biāo)準(zhǔn)品,例如,用微生物法測定頭孢克羅效價時,用頭孢克羅標(biāo)準(zhǔn)品,而用HPLC或UV法測定時,則用對照品;非那西丁當(dāng)用作熔點校準(zhǔn)物質(zhì)時,用熔點標(biāo)準(zhǔn)品,測定含量時,用對照品。這樣的情況下同一種物質(zhì)就會存在有標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的情況,但它們的規(guī)格、標(biāo)定方法及用途是不同的。
在現(xiàn)實中存在著藥物標(biāo)準(zhǔn)品和對照品的混用,即將對照品或標(biāo)準(zhǔn)品用于不是其標(biāo)定方法含量。盡管同一批對照品不同標(biāo)定的含量有較好的相關(guān)性,但并不相同,差別有時會很大。
存在混用的原因有如下幾點:
1. 日?蒲兄须y找到相應(yīng)的對照品;
2. 衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡,大多無對照品質(zhì)量要求及標(biāo)定方法;
3. 對對照品或標(biāo)準(zhǔn)品的正確使用缺乏認(rèn)識;
4. 中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題,如常將含量測定用的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查,而含量測定方法與溶出度分析方法又不同,故易引起混用。
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